Vill du vara med och forma framtidens läkemedelstillverkning i tekniskt avancerade projekt? Randstad Life Sciences söker nu en driven och erfaren CQV-konsult för ett spännande konsultuppdrag hos AstraZeneca i Gärtuna, Södertälje!
Om uppdraget och Randstad Life Sciences
Som konsult hos Randstad Life Sciences blir du en del av ett globalt och marknadsledande företag som värnar om din kompetensutveckling och trivsel. I detta uppdrag kliver du in i en nyckelroll hos AstraZeneca Sweden Operations på Site OSD (Oral Solid Dosage) i Gärtuna.
Du blir en del av Process Execution Team (PET) Granulation & NPI inom New Technology & NPI. Här arbetar ni i spetsen av teknisk innovation – bland annat med Continuous Direct Compression (CDC) där tablettillverkning sker i ett kontinuerligt flöde – samt introduktion av nya produkter (NPI). Du hamnar i en dynamisk och utvecklande miljö där ditt arbete med kvalificering och validering direkt bidrar till att säkra leveransen av livsviktiga läkemedel.
- Anställningsform: Konsultuppdrag via Randstad Life Sciences
- Kund: AstraZeneca
- Plats: Gärtuna, Södertälje
- Omfattning: Heltid (100%)
- Start: Omgående (urval och intervjuer sker löpande)
- Slutdatum: 2027-03-31
Din roll som CQV-konsult
I rollen som CQV-konsult tar du ett operativt och strategiskt ägarskap för Commissioning, Qualification & Validation i pågående och planerade investerings- och förändringsprojekt. Du säkrar att ny och modifierad tillverkningsutrustning tas i drift på ett säkert, effektivt och regulatoriskt korrekt sätt.
Huvudsakliga arbetsuppgifter:
- Planera, leda, exekvera och följa upp CQV-aktiviteter i tekniskt komplexa investeringsprojekt.
- Upprätta och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, testprotokoll och slutrapporter.
- Genomföra samt stötta vid FAT, SAT, commissioning, DQ, IQ/OQ och i förekommande fall PQ (även tester hos externa utrustningsleverantörer kan förekomma).
- Säkerställa full spårbarhet mellan användarkrav, risker, verifiering och avvikelsehantering upp till slutgiltig godkänd överlämning.
- Hantera och driva avvikelser, ändringsärenden (Change Control) och öppna punkter till dokumenterad stängning.
- Samarbeta tvärfunktionellt med processteknik, produktion, kvalitet (QA), automation, underhåll samt externa leverantörer.
Vem är du?
För att trivas och lyckas i rollen söker vi dig som snabbt sätter dig in i nya tekniska system och är van vid att arbeta självständigt såväl som i tvärfunktionella projektteam. Du har en stark känsla för struktur, metodik och kvalitet, samtidigt som du är kommunikativ och drivs av att leverera resultat mot uppsatta milstolpar.
Kvalifikationer och krav:
- Relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik (alternativt motsvarande yrkeserfarenhet).
- Dokumenterad erfarenhet av CQV (Commissioning, Qualification and Validation) inom läkemedelsindustrin eller annan GMP-reglerad verksamhet.
- Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation (t.ex. riskbedömningar, testprotokoll och slutrapporter).
- God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning.
- Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift.
Meriterande:
- Tidigare erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom AstraZeneca (företrädesvis PET OSD eller likvärdig verksamhet).
- Erfarenhet av riskbaserad C&Q, inklusive att tillämpa riskbedömningar för att definiera verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå.
- Erfarenhet av digitala dokument- och kvalitetssystem (t.ex. Veeva Vault eller motsvarande).
Observera: Då detta är ett uppdrag i en säkerhets- och kvalitetskritisk miljö genomgår alla valda kandidater en bakgrundskontroll samt alkohol- och drogtest.
Ansökan
Behovet är brådskande och urval samt intervjuer kan komma att ske löpande innan sista ansökningsdag. Vänta därför inte med din ansökan! Välkommen att skicka in ditt CV och bli en del av vårt team på Randstad Life Sciences.
...
