kvalitetsingenjör inom life science till uppsala

• Du har en akademisk utbildning inom naturvetenskap, teknik, apotekare eller motsvarande, och som har arbetat minst ett par år inom Life Science
• Du har erfarenhet av QA Batch Release inom GMP- eller ISO 13485-reglerad verksamhet.
• Du har god kännedom om antingen GMP/GDP (läkemedel) eller ISO 13485/MDR (medicinteknik) – har du erfarenhet av båda världarna är det ett stort plus!
• Du har erfarenhet av att agera (eller viljan och potentialen att växa till) Lead Auditor vid Supplier Audits.
• Du är van vid att arbeta strukturerat, är noggrann med detaljer (särskilt vid dokumentationsgranskning) och kan fatta trygga beslut under tidspress.
• Du kommunicerar obehindrat på både svenska och engelska

Eftersom vi tillsätter flera tjänster söker vi en bredd av kompetenser. Beroende på din bakgrund, senioritet och vad du motiveras av, kan dina arbetsuppgifter och fokusområden inkludera:

•QA Batch Release: Granska tillverknings- och packningsdokumentation samt analytiska data för att säkerställa att produkter uppfyller alla regulatoriska krav inför frisläppning till marknad.

•Leverantörskvalitet (Supplier Quality): Planera, genomföra och följa upp leverantörsaudits (Supplier Audits) globalt eller nationellt, samt utveckla våra leverantörsrelationer.

•Läkemedel (GMP/GDP): Hantera avvikelser, CAPA, Change Control samt säkra att tillverknings- och distributionsprocesser håller högsta standard.

•Medicinteknik (ISO 13485 & MDR/IVDR): Säkerställa efterlevnad av regelverk under produktlivscykeln, driva teknisk dokumentation och hantera riskhantering (ISO 14971).

•Processförbättring & QMS: Utveckla, implementera och harmonisera kvalitetsledningssystem (QMS).