QA Specialist - Pharmaceuticals & Medical Device till Kibion AB i Uppsala

Publicerad: 2017-07-06
Ort:
Uppsala, Uppsala län
Kategori:
Life Science
Specialisering:
Läkemedel, bioteknik & medicinteknik
Omfattning:
Heltid
Referensnummer:
201060985
Sista ansökningsdag:
2017-08-13
Kontakt:
Kristin Bolund
Kibion är en världsledande leverantör av enkla och tillförlitliga utandningstester för att diagnostisera magsårsbakterien Helicobacter pylori. Företaget söker nu en QA specialist inom läkemedel och medicinteknik för att stärka verksamheten som nu befinner sig i en spännande och expansiv fas. Tjänsten är förlagd till företagets verksamhet i Uppsala businesspark där Kibion idag har nio personer anställda. Företaget har ytterligare sex personer anställda i Tyskland.

Som QA Specialist bidrar du till utveckling, implementering, underhåll samt uppföljning av relevanta delar och processer i företagets kvalitetsledningssystem för att säkerställa att myndigheters rådande regulatoriska krav och direktiv avseende läkemedel och medicinteknik samt distribution av dessa produkter efterlevs av företaget. Du åstadkommer detta genom att upprätta, genomföra, underhålla, analysera samt följa upp nödvändiga kvalitetssäkrande procedurer och SOPar. Du planerar och styr ditt arbetet inom QA i enlighet med företagets övriga verksamhet och budget.

I rollen kontrollerar du och säkerställer arkivering av all relevant kvalitetsdokumentation och du mottar, undersöker och svarar på inkommande reklamationer avseende läkemedel och medicinteknik. Du registrerar och bedömer avvikelser och tar fram korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA) samt administrerar CC-ärenden där du godkänner start och genomförande av ändringar. Som QA Specialist arbetar du även med frisättning av produkt samt hanterar och dokumenterar inkommande ärenden avseende service, renovering och underhåll av företagets medicintekniska produkter.

Vidare har du en kvalitetssäkrande funktion gentemot företagets tredjepartstillverkare, du deltar vid internrevisioner på företaget och du utvärderar och upprättar kvalitetsavtal med kontraktstillverkare och kontraktslaboratorier.

Kvalifikationer:
Vi söker dig som har utbildning inom relevant område och gedigen erfarenhet av kvalitetssäkring inom läkemedel samt medicinteknik. Du är väl förtrogen med arbete enligt API GxP, ISO 9001 och ISO 13485. Du har praktisk erfarenhet av arbete med kvalitetsledningssystem och vi ser gärna att du även har erfarenhet av interna revisioner och ISO 14971 med riskhantering på området.

Det är en fördel för rollen om du har erfarenhet av arbete inom produktutveckling, tillverkning eller analys av läkemedel/medicinteknik vilket medfört en stor förståelse och intresse för produktkvalitet.

Som QA Specialist kommer du ha en central roll och arbeta mot de flesta funktioner på företaget, samtidigt som du interagerar externt med konsulter, myndigheter, leverantörer och distributörer. Detta förutsätter att du har lätt för att skapa nätverk på och utanför din arbetsplats samt innehar god samarbets- och kommunikationsförmåga.

Du uttrycker dig lätt och tydligt på engelska, både i tal och skrift, och vi ser gärna att du har arbetat med kvalitetssäkring i en internationell miljö. Du stimuleras av utmaningar och ansvar och är inte rädd för att ta beslut i strävan att förbättra, utveckla och effektivisera verksamheten.

Du bör vara intresserad av att arbeta i en mindre organisation med prestigelös atmosfär där beslutsvägarna är korta och där man förväntas vara flexibel i sin roll för att kunna hjälpa till där behov finns. Tjänsten kräver att du är strategisk och lösningsorienterad samt att du påvisar ett stort engagemang för företaget och arbetsuppgifterna.

För att lyckas i rollen behöver du också vara initiativtagande, självgående och kunna driva saker i mål inom givna tidsramar på ett kvalitetssäkert och effektivt sätt. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet. För oss är det viktigt att all kompetens på arbetsmarknaden tillvaratas. Vi välkomnar alla sökande och eftersträvar mångfald.

Uppdragsgivare: Kibion AB

Ort: Uppsala

Omfattning: Heltid

Sista ansökningsdag: 13 augusti

För information: I den här rekryteringen samarbetar Kibion AB med Dfind Science & Engineering AB. För frågor, kontakta ansvarig rekryteringskonsult Stefan Grip, 073-343 41 45 alt. Kristin Bolund, 072-237 33 87. Sök tjänsten via www.dfind.se/science-engineering.

Organisations-/företagsbeskrivning:
Kibion ägs av det franska företaget Laboratoires Mayoly Spindler och är ett sverigebaserat diagnostiskt företag och en världsledande leverantör av utandningstester och analysinstrument för att diagnostisera magsårsbakterien Helicobacter pylori.

Produkterna Heliprobe® System, Diabact® UBT och IRIS ™ säljs i mer än 60 länder där Mellanöstern och EU är de största marknaderna.

Kibion har sitt huvudkontor i Uppsala och ett dotterbolag, Kibion GmbH, i Bremen, Tyskland. www.kibion.com